Validering af forseglingsapparater og emballage

Vi udfører validering af alle forseglingsapparater uanset fabrikat. Dette udføres i henhold til standarderne i ISO 11 607 og EN 868 - 2009. Ved validering af forseglingsapparatet kontrolleres de kritiske procesparametre som beskrevet i ISO 11 607 - 2: 2006 punkt 5.6.2. Validering udføres med vores testudstyr der er kalibreret ifølge kravene. Certifikater på disse kan hentes her på hjemmesiden.

De kritiske procesparametre der kontrolleres er:

· Tryk.

· Temperatur.

· Evt. hastighed.

Validering af forseglingen foretages som beskrevet i standarderne: EN 868- 5: 2009 samt ISO 11 607: 2006.

Der udføres kontrol og test af forseglingen på følgende områder:

· Bredde.

· Åbninger.

· Kanaler.

· Revner.

· Materiale delaminering.

· Materiale separation.

· Smeltning

· Fortrækning.

Styrken kontrolleres i henhold til EN 868 – 5: 2009, punkt 4.5.1 og anneks D:

” Styrken af forseglingen skal være mindst 1.5 N pr. 15 mm bredde, både før og efter materialet har været gennem sterilisationsprocessen”.

· 5 test foretaget før sterilisation.

· 5 test foretaget efter sterilisation 121º

· 5 test foretaget efter sterilisation 134º

Styrken testes ved hjælp af HT 150 SCD.

Forseglingens tæthed kontrollers i henhold til ISO 11 607: 2003 punkt 7.4.1.3 b:

· Autoclavepose med farvet væske ophængt. Observeres i 15 min. for gennemtrængning af forseglingen. Dokumenteres med før og efter billeder.

Hvis de har yderligere spørgsmål til validering er de velkommen til at kontakte os.

§